5 woorden als onderbouwing: zo werd off-label vaccineren van kinderen goedgekeurd

Geen studie. Geen data. Toch een besluit.

Foto: gencat cat CC0

Het RIVM, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) regelden in zeven dagen tijd het off-labelgebruik van coronavaccins bij kinderen, zo blijkt uit een vrijgegeven Woo-document. IT-specialist en voormalig data-integriteitsexpert Leon Kuunders, die 275.000 Woo-documenten doorzocht, trok de e-mailuitwisseling boven water die laat zien hoe drie instanties samen, in nauwelijks een week, besloten een medische interventie toe te passen buiten de geregistreerde indicatie — voor een groep waarvoor geen enkel cijfermatig bewijs beschikbaar was.

Zeven pagina’s die alles zeggen

Het document in kwestie beslaat zeven pagina’s en dateert van maart 2021. Het is openbaar beschikbaar via het ministerie van VWS. De e-mailketen begint op donderdag 11 maart 2021, wanneer het RIVM zich tot het CBG wendt met een vraag die als ‘urgentie: hoog’ is aangemerkt. De inzet: mogen jongeren die in 2021 achttien worden al gevaccineerd worden vóór hun verjaardag, ook als dat buiten de goedgekeurde indicatie valt?

Vijf woorden als enige onderbouwing

De inhoudelijke basis voor dit besluit past in één zin, en die zin bevat precies vijf woorden die alles verraden: ‘het is niet te verwachten’. Niet te verwachten dat de immuunrespons, werkzaamheid en veiligheid voor deze leeftijdsgroep anders zou zijn dan voor achttienjarigen. Geen studie, geen dataset, geen leeftijdsspecifieke uitkomstmaten — helemaal niets. Alleen een aanname. En dan ook nog met de toevoeging dat het ‘fijn zou zijn als dit vandaag kan worden afgekaart’. Op dezelfde dag. Alsof het om een agendapunt gaat, niet om een medische beslissing over kinderen.

De toezichthouder die niet toeziet

Een dag later, vrijdag 12 maart, reageert de IGJ. De boodschap is glashelder in wat ze nalaat te doen: het bezwaar — dat er geen bewijs is voor veiligheid bij deze leeftijdsgroep — wordt niet weggenomen. In plaats daarvan luidt het advies ruwweg: schrijf het maar zo in de richtlijn op, dan voldoe je aan de voorwaarden voor off-labelgebruik. De toezichthouder die geacht wordt te bewaken dat geneesmiddelen alleen worden ingezet waarvoor ze zijn goedgekeurd, biedt een administratieve uitweg.

RIVM intern: ‘dat lossen we op’

Op 17 maart, intern binnen het RIVM, wordt in één zin — inclusief een typefout — de medische ethiek terzijde geschoven: ‘doen we iets off-labell. Dat lossen we op in overleg met IGJ en CBG door inhoudelijk te onderbouwen en dit in de richtlijn zetten.’ De typefout is veelzeggend. Dit was geen zorgvuldig opgestelde e-mail. Dit was haastwerk.

Geen risico te voorkomen, dus geen rechtvaardiging mogelijk

Kuunders wijst op een belangrijk punt dat in het publieke debat over vaccins vrijwel nooit wordt gesteld: de eerste vraag is niet of de injectie schadelijk was, maar of die überhaupt gerechtvaardigd kón zijn. In Nederland zijn onder gezonde kinderen en jongeren zonder onderliggende aandoeningen geen covid-sterfgevallen geregistreerd. De zeldzame uitzonderingen betroffen jongeren met ernstige onderliggende ziekten. Als het risico op de ziekte die je wil voorkomen statistisch niet meetbaar is, dan is er geen enkele verwachte winst — en dus niets dat een onbekend risico, hoe klein ook, kan rechtvaardigen. Zelfs een perfect veilig vaccin was dan ontoelaatbaar geweest.

De uitdaging die niemand kan beantwoorden

Kuunders stelt een eenvoudige vraag aan iedereen die dit wil weerleggen: toon de meting die tussen 11 en 18 maart 2021 dit besluit onderbouwde. Welk getal, welke studie, welke dataset rechtvaardigde de keuze om off-label vaccins bij kinderen toe te dienen? Tot op heden heeft niemand die meting kunnen overleggen — omdat die er simpelweg niet was. Het besluit werd genomen op basis van aannames, administratieve handigheid en tijdsdruk. Niet op basis van wetenschap.

Wat dit betekent voor het vertrouwen in instituties

Het patroon dat uit dit document spreekt is misschien nog zorgwekkender dan het besluit zelf. Drie instanties — het RIVM, het CBG en de IGJ — die elk een eigen rol hebben in het bewaken van medicijnveiligheid, werkten in zeven dagen samen toe naar een uitkomst die ze kennelijk al voor ogen hadden. Bezwaren werden niet inhoudelijk weerlegd, maar intern “opgelost”.

Ondertussen worden artsen die off-label hydroxychloroquine of ivermectine, veilige middelen, voorschreven aan coronapatiënten nog altijd opgejaagd door diezelfde IGJ.